앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.
불법 포획돼 돌고래쇼에 동원됐다가 자연으로 돌아간 제주 남방큰돌고래 ‘춘삼이’가 야생 방사 이후 세 번째 새끼를 낳은 것으로 추정된다. 수족관 돌고래가 자연에서 장기간 안정적으로 적응하고 번식에 성공한 사례는 드물다.
다큐제주와 제주대학교 고래·해양생물보전연구센터는 1일 춘삼이가 올해 10월께 새끼를 출산한 것으로 보인다고 밝혔다. 오승목 다큐제주 감독은 지난 11월 12일 제주시 구좌읍 종달리 앞바다에서 배냇주름이 선명한 새끼와 함께 유영하는 춘삼이를 촬영했다. 연구진은 배냇주름을 근거로 출산 시기를 10월 전후로 추정했다.
연구팀은 11월 26~29일 사흘간 제주시 도두·김녕·종달리 해역에서 총 26차례 모니터링을 했다. 그 결과 어미로 추정되는 춘삼이 곁을 따라다니는 새끼를 반복 확인했다. 드론 촬영 등 사실 검증 절차도 병행해 모계 관계 가능성을 크게 판단했다.
다만 연구진은 “새끼가 종종 친모가 아닌 다른 성체를 따라다니는 경우도 있다”며 “오인을 방지하기 위해 장기간 관찰과 촬영을 병행하고 있다”고 밝혔다.
현재 새끼 돌고래는 건강한 상태로 어미와 무리를 이루며 제주시 북부 해역을 오가고 있는 것으로 확인됐다.
춘삼이는 2009년 제주 연안에서 불법 포획돼 약 4년간 수족관에서 공연에 동원됐다가 2013년 7월 ‘제돌이’·‘삼팔이’와 함께 국내 최초로 야생에 방사됐다. 당시 나이는 13세로 추정됐다. 이후 2016년과 2023년 한 차례씩 출산했으며 이번 출산이 사실로 확인될 경우 자연 복귀 12년 만에 총 세 차례 번식에 성공한 셈이다.
연구진은 “야생으로 돌아간 수족관 돌고래가 장기간 자연 군집에 적응하고 번식까지 이어가는 사례는 세계적으로 드물다”며 “보전·복원 정책의 성과를 보여주는 의미 있는 결과”라고 평가했다.

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