미 FDA ‘동물시험 축소’ 추진…국내 오가노이드 산업에 청신호

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작성자 이민종 작성일25-12-06 01:26 조회139회 댓글0건

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앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.
당시 팀 주장·부주장으로 대결박, 강등 책임지고 팀 떠나기도오늘 승강 PO ‘외나무다리 승부’
1부로 가는 외나무다리에서 제주 SK와 수원 삼성이 만났다.
제주와 수원은 3일과 7일 홈 앤드 어웨이로 열리는 K리그 승강 플레이오프(PO)에서 격돌한다. 이겨야 내년 K리그1(1부)에서 뛸 수 있다. 악연이 있다. 제주는 2019년 11월24일 마지막 홈경기에서 수원에 2-4로 패배하면서 2부로 강등됐다.
6년이 흘러 다시 강등 위기에 처한 제주는 거꾸로 승격이 절실한 수원과 맞붙는다. 2019년의 악연이 재조명된다.
2019년 제주의 주장이던 박진포 효동중 감독(38)은 강등이 확정된 수원전의 아픔을 여전히 갖고 있다. 강등에 책임을 느낀 그는 이듬해 제주 유니폼을 벗고 K3리그 울산시민축구단으로 떠났다.
박진포는 “끝이 안 좋았다. 강등과 함께 헤어지면서 아픔이 됐다”며 “후배들은 또다시 이런 고통을 느끼면 안 된다. 당시 같이 뛰었던, 현재 제주의 주장 (이)창민이는 무슨 말인지 잘 알 것”이라고 강조했다.
아픔은 당한 자만 기억한다. 당시 승자였던 수원의 부주장 최성근(34·충북 청주)은 “제주에 이겼다는 사실만 어렴풋이 기억한다”고 말했다.
여전히 현역인 최성근은 그라운드에서 직접 경험한 수원의 힘을 안다. 승강 PO에선 객관적인 전력에서 앞서는 1부가 승리하는 게 흔하지만, 수원은 웬만한 1부도 누를 전력이라고 강조한다.
최성근은 “난 지난해까지 수원에서 뛰었고, 올해는 충북 청주에 입단해 수원을 상대로 데뷔전을 치렀다. 그래서 수원이 얼마나 강팀인지 안다. 일류첸코 같은 최고의 외국인 선수가 버티고 있고, 선수층도 두껍다. 원래 수원은 제주에 강했다. 이번에도 수원이 이길 것이라 생각한다”고 말했다.
박진포는 제주가 가진 경험의 힘을 믿는다. 박진포는 “수원이 강한 것은 나도 안다. 하지만 큰 무대에선 경험이 중요하다. 어린 선수가 많은 수원은 중요한 순간 흔들릴 수 있다. 반대로 제주는 경험이 많은 선수들이 이끈다. 주장인 이창민을 중심으로 베테랑 선수들이 똘똘 뭉친다면 1부 잔류는 얼마든지 가능하다”고 말했다.
승강 PO에선 결국 해결사가 나와야 한다. 박진포는 “승강 PO는 단판 승부가 아니라 홈 앤드 어웨이로 열린다. 제주 입장에서 1차전은 원정이라 최대한 실점을 안 해서 첫 단추를 잘 끼워야 한다. 그런 다음 (이)창민이가 한 방을 보여줬으면 한다. 중요한 순간 해줘야 한다”고 말했다. 2019년 강등 당시 경고 누적으로 퇴장해 아픔을 갖고 있는 이창민이 영웅으로 거듭나기를 바랐다.
최성근은 올해 임대 선수로 수원에 복귀한 김민우가 승강 PO에서 첫 골을 터뜨리기를 바랐다. 최성근은 “일류첸코가 잘하고 있지만 그래도 (김)민우형이 한 골은 넣어줄 것이라 믿는다. 시즌이 끝나고 웃으면서 이야기를 나누고 싶다”며 “수원을 응원해주는 팬들 바람대로 1부에서도 최상위권에서 우승을 다투기를 바란다”고 말했다.

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